Che cosa è il significato dello studio della stabilità dei reagenti diagnostici in vitro

Che cosa è il significato dello studio della stabilità dei reagenti diagnostici in vitro

I reagenti diagnostici in vitro sono ampiamente usati nella ricerca medica e nella prova clinica e sono un indicatore importante della qualità di informazioni diagnostiche cliniche. I reagenti diagnostici in vitro si riferiscono generalmente ai prodotti ed ai servizi che sono fuori del corpo umano ed ottengono le informazioni diagnostiche cliniche pertinenti verificando il corpo, compreso sangue, liquidi organici ed i campioni di tessuto, che possono contribuire a giudicare le malattie o le funzioni del corpo. La stabilità dei sistemi diagnostici in vitro è un indicatore che garantisce la sue qualità ed accuratezza dei risultati dei test. È un attributo essenziale dei reagenti e di un riferimento importante per la produzione, il trasporto, lo stoccaggio e l'uso dei reagenti diagnostici in vitro.

Le prove di stabilità diagnostiche in vitro del reagente comprendono solitamente la stabilità in tempo reale e reale, la stabilità accelerata, apertura della bottiglia o la stabilità dissigillare, la stabilità di ricostituzione, la stabilità del campione, trasporto e la stabilità e la stabilità di stoccaggio del campione e del reagente. Lo scopo di questi studi della stabilità è di determinare il trasporto, lo stoccaggio e le condizioni di stoccaggio dei prodotti del reagente dopo l'apertura e di determinare la durata di prodotto in magazzino del prodotto e la durata di prodotto in magazzino dopo l'apertura. Inoltre, può anche verificare che la stabilità dei cambiamenti del prodotto quando le condizioni di stoccaggio e la durata di prodotto in magazzino sono cambiate, in modo da valutare e regolare la composizione del prodotto, il processo ed i materiali da imballaggio basati sui risultati.

Prenda l'indice della stabilità del campione e reale di stoccaggio come esempio. Questo indice è uno dei fattori importanti che colpiscono l'effetto dei reagenti diagnostici in vitro. Lo stoccaggio dei reagenti dovrebbe essere disposto e memorizzato nell'accordo rigoroso con le istruzioni. Per esempio, per i reagenti liofilizzati della polvere che contengono i peptidi, il contenuto idrico ed il tenore di ossigeno nell'ambiente di stoccaggio hanno una grande influenza sulla stabilità dei reagenti. Di conseguenza, le polveri liofilizzate non aperte dovrebbero essere immagazzinate in un frigorifero in un frigorifero il più possibile.

I campioni da provare, quali i campioni elaborati dagli istituti ospedalieri dopo la raccolta, dovrebbero essere immagazzinati come richiesto secondo la loro prestazione e fattori di rischio. Durante le analisi del sangue sistematiche, il sangue e l'anticoagulante dovrebbero essere scossi ed i campioni dovrebbero essere disposti alla temperatura ambiente (circa 20°C). ) Dopo 30 minuti, 3h e 6h, la macchina sarà collaudata. Alcuni campioni speciali, quali i campioni rinofaringei del tampone raccolti durante la prova acida nucleica di nuovo coronavirus, devono utilizzare una tubazione di presa del virus che contiene una soluzione di conservazione del virus e gli esemplari usati per isolamento del virus e prova acida nucleica dovrebbero essere provati appena possibile, in 24 ore che gli esemplari provati possono essere immagazzinati a 4°C; gli esemplari che non possono essere provati in 24 ore dovrebbero essere immagazzinati a -70°C o sotto (se non c'è condizione di stoccaggio di -70°C, dovrebbero temporaneamente essere immagazzinati nel frigorifero a -20°C).

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