Che cosa è il significato dello studio della stabilità dei reagenti diagnostici in vitro

I reagenti diagnostici in vitro sono ampiamente utilizzati nella ricerca medica e nelle sperimentazioni cliniche e rappresentano un importante indicatore della qualità delle informazioni di diagnostica clinica.Reagenti diagnostici in vitrosi riferiscono generalmente a prodotti e servizi che si trovano al di fuori del corpo umano e ottengono informazioni diagnostiche cliniche pertinenti mediante analisi del corpo, compresi campioni di sangue, fluidi corporei e tessuti,che possono aiutare a giudicare malattie o funzioni corporeeLa stabilità della diagnostica in vitro è un indicatore che ne garantisce la qualità e l'accuratezza dei risultati.È un attributo essenziale dei reagenti e un importante punto di riferimento per la produzione, trasporto, stoccaggio e utilizzo di reagenti diagnostici in vitro.

Le prove di stabilità del reagente diagnostico in vitro comprendono generalmente la stabilità in tempo reale e reale, la stabilità accelerata, la stabilità di apertura o di apertura del flacone, la stabilità della ricostituzione, la stabilità del campione,trasporti e stabilitàLo scopo di questi studi di stabilità è di determinare le condizioni di trasporto, di stoccaggio e di conservazione dei prodotti reagenti dopo l'apertura,e determinare la durata di conservazione del prodotto e la durata di conservazione dopo l'aperturaInoltre, essa può verificare che la stabilità del prodotto cambia quando cambiano le condizioni di conservazione e la durata di conservazione, in modo da valutare e adeguare la composizione del prodotto, il processo, la qualità del prodotto e la qualità del prodotto.e materiali di imballaggio sulla base dei risultati.

Prendiamo ad esempio l'indice di stabilità effettiva e di conservazione del campione, che è uno dei fattori importanti che influenzano l'effetto dei reagenti diagnostici in vitro.Lo stoccaggio dei reagenti deve essere effettuato e conservato in stretta conformità alle istruzioni.Per esempio, per i reagenti in polvere liofilizzati contenenti peptidi, il tenore di acqua e di ossigeno nell'ambiente di stoccaggio hanno una grande influenza sulla stabilità dei reagenti.,le polveri liofilizzate non aperte devono essere conservate nel frigorifero per quanto possibile.

I campioni da analizzare, come quelli trattati dalle strutture mediche dopo la raccolta, devono essere conservati secondo le esigenze in base alle loro prestazioni e ai fattori di rischio.il sangue e l' anticoagulante devono essere agitati e i campioni devono essere collocati a temperatura ambiente (circa 20°C). ) Dopo 30 minuti, 3 ore e 6 ore, la macchina verrà testata. Alcuni campioni speciali, come i campioni di tamponi nasofaringei raccolti durante il test dell'acido nucleico del nuovo coronavirus, verranno testati.è necessario utilizzare un tubo di campionamento del virus contenente una soluzione di conservazione del virus, e i campioni utilizzati per l'isolamento del virus e i test degli acidi nucleici devono essere testati il prima possibile, entro 24 ore.i campioni che non possono essere testati entro 24 ore devono essere conservati a -70°C o al di sotto di essa (se non esistono condizioni di conservazione a -70°C), devono essere conservati temporaneamente in frigorifero a -20°C).

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