Che cosa sono i metodi di classificazione per i reagenti diagnostici in vitro?

Reagenti diagnostici in vitrosono una suddivisione dell'industria della diagnostica in vitro; fanno parte di dispositivi medici e svolgono un ruolo importante nella prevenzione, nella diagnosi, nel monitoraggio del trattamento e nella valutazione dello stato di salute.Esistono molti metodi di classificazione per i reagenti diagnostici in vitro e ci sono diversi tipi secondo principi di classificazione diversi.Il seguente Desheng presenta i metodi e i principi di classificazione dei reagenti diagnostici in vitro.

Il principio di classificazione più comune è quello delle "Misure di gestione della registrazione dei reagenti diagnostici in vitro", secondo l'ordine del grado di rischio del prodotto da alto a basso.Diviso principalmente nella terza categoria, la seconda categoria, la prima categoria, e attuare la gestione delle registrazioni classificate.

Secondo il principio di gestione, è anche un importante metodo di classificazione per i reagenti diagnostici in vitro.secondo il principio dei reagenti diagnostici in vitro per l'accettazione e la revisione dei farmaci, i reagenti diagnostici in vitro possono essere suddivisi in sette categorie, tra cui il gruppo sanguigno, i reagenti per la corrispondenza dei tessuti; gli antigeni microbici, gli anticorpi e i reagenti per il rilevamento degli acidi nucleici;reagenti per marcatori tumoraliIn secondo luogo, la Commissione ha adottato una proposta di direttiva che prevede l'introduzione di un sistema di controllo delle emissioni di gas di scarico per la produzione di gas di scarico.secondo i reagenti diagnostici in vitro accettati e esaminati dai dispositivi medici, comprende un totale di nove tipi di reagenti per test clinici di ematologia e umorale, reagenti per test di chimica clinica, reagenti per test clinici di immunologia e reagenti per test microbiologici.

Il metodo di classificazione della gestione deve essere specificato che i reagenti diagnostici in vitro gestiti conformemente ai metodi di controllo e gestione della produzione dei dispositivi medici, esclusi i prodotti di reagenti diagnostici in vitro che sono legalmente utilizzati per lo screening delle sorgenti di sangue e l'etichettatura dei radionuclidi da parte dello Stato.

Un altro metodo consiste nel classificare i reagenti diagnostici in vitro secondo il principio di rilevazione, che è attualmente il metodo di classificazione tradizionale.i reagenti diagnostici in vitro possono essere suddivisi in reagenti diagnostici biochimici, reagenti diagnostici immunologici, reagenti diagnostici molecolari, reagenti diagnostici microbici, reagenti diagnostici nelle urine, reagenti diagnostici per la coagulazione del sangue,reagenti diagnostici per l'ematologia e la citometria di flusso.

I reagenti diagnostici biochimici, immunologici e molecolari sono i tre principali tipi di reagenti diagnostici nel mio paese.la diagnostica degli acidi nucleici nella diagnostica molecolare occupa il mercato principale.

Desheng si è concentrata dalla sua fondazione nel 2005 sulla ricerca e sviluppo e sulla produzione di materie prime per reagenti diagnostici in vitro.tamponi biologici, i substrati cromogenici e i substrati cromogenici correnti (nuovi reagenti di Trinder) comprendono TOOS, TOPS, ADOS, ADPS, ALPS, DAOS, HDAOS, MADB, MAOS, TODB, ecc. I tamponi includono Tris, Bicine, Caps, Mops,Fabbricazione, EPPS, ecc.