Risposte alle domande frequentemente fatte circa i reagenti diagnostici in vitro (Q&A)

La gente usa basicamente i reagenti diagnostici in vitro (IVD) quando vanno all'ospedale o vanno per un esame fisico. I reagenti diagnostici in vitro sono gli occhi «del medico», che possono assistere i clinici nella diagnostica della circostanza, nell'osservazione degli effetti curativi e nella regolazione dei piani del trattamento. La qualità del prodotto ed il livello della sicurezza sono una base importante per l'assicurazione della precisione dei risultati dei test pertinenti e diagnosi.

Poichè la domanda della gente dei servizi di salute e di prevenzione delle malattie e del trattamento si sviluppa, nel corso di medico ed i servizi sanitari, la consapevolezza del pubblico della qualità e la sicurezza dei reagenti diagnostici è rafforzantesi e più forti. Per i risultati dei test di un oggetto in ospedali multipli, per un oggetto il confronto dei risultati dei test nei periodi di tempo differenti nello stesso ospedale ha cominciato a richiedere la conoscenza e l'attenzione a controllo di qualità, che inoltre richiede l'alta attenzione ed il progresso comune sotto tutti i punti di vista della società!

Colori differenti dei reagenti diagnostici in vitro

Attualmente, la maggior parte in vitro dei reagenti diagnostici nel mio paese sono regolati conformemente alle norme dell'apparecchio medico ed alcuni sono regolati conformemente alle norme della droga. La conoscenza di scienza popolare ha presentato qui pricipalmente è puntata su come comprare correttamente, capisce i parametri tecnici che devono essere pagati l'attenzione quando ad acquistare i prodotti, i requisiti del trasporto e le esigenze di memoria durante l'uso. Ha il determinati orientamento ed aiuto affinchè i lettori capisca, correttamente capisce ed applica i reagenti diagnostici in vitro. Qui sono alcune domande e risposte frequentemente fatte.

1. Come giudicare la prestazione tecnica dei reagenti diagnostici in vitro?

Risposta: La prestazione dei reagenti diagnostici in vitro pricipalmente è riflessa in tre aspetti: 1. prestazione analitica: pricipalmente comprende la precisione, l'accuratezza, la sensibilità, la specificità, cammino lineare o la gamma di misura, ecc., che possono essere riflessi in alcuni indicatori tecnici nel manuale del prodotto là non è un accordo completo.

2. Prestazione diagnostica: il grado di sensibilità e specificità alla sostanza sperimentale. 3. stabilità: la data di produzione, data di scadenza, data di scadenza e requisiti di calibratura del prodotto.

Le materie prime ed i processi utilizzati nei reagenti dovrebbero avere chiari requisiti di qualità ed essere verificati. La prestazione del prodotto finito soddisfa le richieste di uso clinico. I fattori principali che colpiscono la prestazione di prodotto comprendono l'istituzione delle materie prime, processi e sistemi di reazione, metodi di valutazione delle prestazioni e metodi, l'istituzione di prodotti interni di riferimento e valutazione clinica.

2. Che cosa sono i requisiti speciali dello stoccaggio dei reagenti diagnostici in vitro?

Risposta: Lo stoccaggio dei reagenti diagnostici in vitro è abbastanza speciale e richiede determinate circostanze.

Secondo i tipi e la prestazione di reagenti diagnostici in vitro, la divisione del prodotto e la gestione della memoria classificata dovrebbero essere implementate. Il magazzino di stoccaggio del prodotto soddisfarà le richieste della temperatura ed umidità, antipolvere, ventilazione, la protezione da luce e regolamenti di periodo di stoccaggio e sarà fornito di umidità e della temperatura di facilità o di attrezzature di controllo e tiene le annotazioni del monitoraggio.

La maggior parte dei reagenti diagnostici in vitro devono essere immagazzinati in una bassa temperatura fra 2-8℃, alcune varietà devono essere congelate ed alcune varietà possono essere memorizzate alla temperatura ambiente. I requisiti specifici sono segnati chiaramente nel manuale del prodotto.

3. C'è requisiti speciali del trasporto dei reagenti diagnostici in vitro?

Risposta: Il trasporto dei reagenti di IVD dovrebbe soddisfare le richieste delle condizioni di trasporto e dell'imballaggio del prodotto. I manuali e le etichette del prodotto che richiedono la bassa temperatura e la refrigerazione saranno trasportati ed immagazzinati nelle facilità della refrigerazione e di bassa temperatura conformemente ai regolamenti pertinenti.